2004-06-17, 14:31

NeoPharmas Duodopa godkänt i ytterligare nio länder

Duodopa godkändes för försäljning i Sverige i slutet av januari i år. NeoPharma har, med svenska Läkemedelsverket som referensmyndighet, ansökt om marknadsföringsgodkännanden i ett flertal EU-länder samt Norge inom ramen för proceduren med ömsesidigt godkännande (MRP).

Arbetet övergår nu till en administrativ fas där de lokala myndigheterna skall godkänna översättningen av etiketter, bipacksedlar mm från engelska till lokalt språk. Denna process tar ca 1 månad och därefter kan det formella marknadsföringstillståndet utfärdas.

Godkännandet gäller denna gång Danmark, Norge, Finland, Tyskland, Frankrike, Holland, Österrike, Spanien och Portugal.

Vi har passerat ännu en viktig milstolpe i företagets utveckling och vi kan med fog säga att vi nu går in i en internationell lanseringsfas av Duodopa. Arbetet går helt enligt plan och nästa steg är att göra motsvarande ansökningar i Storbritannien, Irland, Italien, Belgien och Grekland, vilket kommer att ske under hösten 2004. En lokal ansökan i Schweiz, som icke medlem inom EU, kommer att ske parallellt säger Ulf Rosén, VD i NeoPharma.

NeoPharma är ett litet bolag med små resurser och vi är mycket nöjda med vad som uppnåtts så här långt. Medarbetarna på den Regulatoriska- och Medicinska avdelningen har arbetat oerhört hårt och målmedvetet under en längre tid varför det känns särskilt stimulerande med den belöning som kommer nu. En annan viktig faktor för det framgångsrika resultatet har varit det effektiva och professionella samarbete som bedrivits med svenska Läkemedelsverket som referensmyndighet fortsätter Ulf Rosén.

Läkemedlet Duodopa ges till patienter som lider av Parkinsons sjukdom i komplikationsfas. Duodopa tillförs med en bärbar pump via en sond direkt in i tunntarmen, vilket säkerställer jämnare tillförsel och upptag jämfört med tablettbehandling. De verksamma beståndsdelarna i Duodopa är den välkända substansen, levodopa tillsammans med hjälpsubstansen karbidopa. Det unika med Duodopa är den patenterade beredningsformen, där de aktiva substanserna fördelas i en tjockflytande gel. Med hjälp av pumpen förs läkemedlet via en sond direkt in i tunntarmen där upptaget sker direkt. Härigenom erhålls en jämnare blodkoncentration av aktiva substanser och bättre effekt än med tabletter eller annan konventionell behandling.

NeoPharma (2 nyheter)

Ytterligare information:
http://www.waymaker.se

Skriven av: Uppsalanytt

558