2005-09-29, 09:49

AstraZeneca söker USA-registrering för Symbicort

AstraZeneca meddelar att man lämnat in registreringsansökan till amerikanska FDA för Symbicort (budesonid/formoterol) vid underhållsbehandling av astma.

Symbicort är en kombination av budesonid (en inhalerad kortikosteroid) och formoterol (en beta2-agonist med snabbt insättande och långverkande effekt). Läkemedel som innehåller en kombination av en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta2-agonist rekommenderas av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), från National Institutes of Health, för behandling av patienter som inte kan hålla sin astma under kontroll med enbart inhalerade steroider, eller patienter som behandlas med de båda komponenterna var för sig.

Ansökan om godkännade av Symbicort bygger på 27 olika kliniska studier, i fas 1, fas 2 och fas 3, utformade för att bedöma effekten och säkerheten hos Symbicort vid tillförsel med hjälp av en dosaerosol (Metered Dose Inhaler, MDI). Ansökan gäller underhållsbehandling av astmapatienter från åldern 12 år. Två läkemedelsstyrkor av Symbicort ingår i ansökan (80/4,5 µg respektive 160/4,5 µg).

Symbicort finns för närvarande tillgängligt i pulverinhalatorn, Turbuhaler, och är godkänt i 93 länder runt om i världen. Dagens globala marknad för fasta kombinationsläkemedel beräknas uppgå till över 6 miljarder USD, varav den amerikanska marknaden utgör omkring hälften.

Försäljningen av Symbicort ökade med 21 procent under första halvåret 2005, till 502 MUSD. Enligt en uppskattning som gjordes 2003 har 20 miljoner amerikaner astma. Av dessa hade 11 miljoner haft någon astmaattack.

AstraZeneca

Ytterligare information:
http://www.astrazeneca.com

Skriven av: Uppsalanytt

2521